Begriffe, die häufig im Zusammenhang mit klinischen Prüfungen verwendet werden

Was versteht man unter Audit und was ist CRO, GCP oder CRF?

Audit

Überprüfung der mit einer klinischen Studie in Zusammenhang stehenden Aktivitäten (Durchführung, Dokumentation, Auswertung; Einhaltung von Richtlinien, Gesetzen, SOPs).

Auftraggeber einer Studie (Sponsor)

Unternehmen das ein Auftragsforschungsinstitut mit der Durchführung einer klinischen Studie beauftragt. Das zu prüfende Produkt kann vom Sponsor selbst entdeckt/entwickelt worden sein oder die Lizenz wurde von einem anderen Unternehmen erworben.

Auftragsforschungsinstitut (CRO – contract research organization)

Organisation die von einem Sponsor mit der Durchführung einer Studie (oder mit Teilaufgaben, die in Zusammenhang mit der Durchführung einer klinischen Studie stehen) beauftragt wird. CROs sind in der Regel Dienstleistungsunternehmen und haben keine eigenen Produkte.

Datenschutz / Einblick in Originalkrankenunterlagen

Die Namen der Patienten und alle anderen vertraulichen Informationen unterliegen der ärztlichen Schweigepflicht und den Bestimmungen des Bundesdatenschutzgesetzes. Eine Weitergabe von Patientendaten erfolgt nur in anonymisierter Form. Für ein Daten-Monitoring im Verlauf der Studie ist es möglich, den Namen eines Patienten zu identifizieren, da der Patient in der schriftlichen Einwilligung erklärt hat, dass er den Prüfarzt von seiner Schweigepflicht insofern entbindet, als staatliche Gesundheitsbehörden und der Monitor Einsicht in seine Originalkrankenunterlagen nehmen dürfen, um den ordnungsgemäßen Ablauf der Studie zu überprüfen.

Deklaration von Helsinki

Ethische Richtlinie für die biomedizinische Forschung am Menschen.

Ethik-Kommission (EK)

Unabhängiges Gremium, das über die Durchführung einer klinischen Studie aus ethischer Sicht bestimmt. Die EK kann eine Studie aus ethischen Gründen ablehnen oder ihre Zustimmung zur Durchführung der Studie an bestimmte Auflagen binden.

GCP-Vorschriften (good clinical practice)

Internationaler ethischer und wissenschaftlicher Standard zur Planung, Durchführung, Auswertung und Berichterstattung von Klinischen Studien. Diese Richtlinie wurde zum Schutz des Studienpatienten geschaffen und soll die Glaubwürdigkeit erhobener Daten gewährleisten.

Die GCP-Richtlinien aus den Regionen Europa, USA und Japan sind zur gemeinsamen Richtlinie ICH-GCP zusammengefasst (harmonisiert) worden, die die gegenseitige Anerkennung von Studiendaten für die behördlichen Zulassungsverfahren von Medikamenten gewährleisten soll. Hierdurch wird die Anzahl notwendiger Klinischer Studien und somit auch die Anzahl notwendiger Studienpatienten herabgesetzt.

Das ethische Grundlage für Versuche am Menschen bildet die Deklaration von Helsinki, die ihren Ursprung im Nürnberger Kodex bzw. den Nürnbergern Prozessen (1946-1949) findet.

Gesetzte und Richtlinien

Geltende Gesetze und Richtlinien, welche die Durchführung von Klinischen Studien regeln. In Deutschland sind dies das Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz AMG, §40 ff), die Berufsordnung deutscher Ärzte, die Arzneimittelprüfrichtlinien des Bundesministeriums, die Deklaration von Helsinki, ICH-GCP Richtlinien.

Indikation

Krankheitsbild, Grund eine ärztliche Maßnahme durchzuführen.

Klinische Studie

Untersuchung am Menschen zur Prüfung von Substanzen auf ihre pharmakologische, pharmakodynamische und/oder ihre klinische Wirkung. Dies umfasst auch medizinische Geräte wie Herzschrittmacher oder Gefäßimplantate sowie auch Behandlungsverfahren.

Monitor

Eine Person, die vom Sponsor oder einem Auftragsforschungsinstitut angestellt ist und für die Überprüfung der Daten, die an den Prüfzentren gesammelt werden, verantwortlich ist.

Patientenaufklärung und -Einwilligung

Für die Patienten, die an der klinischen Prüfung teilnehmen, wird eine mehrseitige Patienteninformation erstellt. Diese beschreibt u.a. folgendes:

• warum diese Prüfung durchgeführt wird,
• wie viele Patienten daran teilnehmen,
• welche Medikamente verwendet werden, wie sie wirken und welche Nebenwirkungen bekannt sind,
• wie die Prüfung abläuft, z.B. wie oft der Patient die Klinik/Praxis aufsuchen muss und welche Untersuchungen gemacht werden.

Wenn Sie daran interessiert sind, an einer klinischen Prüfung teilzunehmen, erhalten Sie von Ihrem Arzt diese Patientenaufklärung. Nach dem Durchlesen können Sie mögliche Fragen mit Ihrem Arzt besprechen. Vor Prüfungsbeginn unterschreiben Sie eine Einwilligung. Diese können Sie jederzeit zurückziehen.

Prüfarzt

Arzt der für die Durchführung einer klinischen Studie an einem Prüfzentrum verantwortlich ist.

Prüfbogen, CRF

Dokumentationseinheit (Papierform oder elektronisch) zur Dokumentation der studienrelevanten Daten

Prüfplan, Studienprotokoll

Zu jeder geplanten klinischen Prüfung muss ein Prüfplan vorliegen. In diesem Plan ist z. B beschrieben, was man bislang über das neue Arzneimittel weiß und was man in dieser klinischen Prüfung untersuchen möchte. Es ist anzugeben, wie viele und welche Patienten an der Prüfung teilnehmen sollen, welche Medikamente sie erhalten sollen und was gemessen werden soll.

Prüfzentrum

Ort an dem die Prüfung durchgeführt wird. Dies kann ein Krankenhaus, eine Praxis oder speziell hierfür geschaffene Einrichtungen sein.

Prüfpräparat

Substanz (oder medizinisches Gerät) die im Rahmen einer klinischen Studie untersucht wird.

Quelldokumente

Patientenakte, Überstellungs-, Krankenhausentlassungsbriefe, Laborbefunde, EKG

Randomisierung

Die Zuordnung der Patienten zu einer der Therapiegruppen erfolgt nach dem Zufallsprinzip (einem Verteilungsschema, das vor Untersuchungsbeginn festgelegt wird). Dies hat den Zweck, eine möglichst hohe wissenschaftliche Aussagekraft der Untersuchung zu erreichen.

SOP (standard operating procedures – Arbeitsanweisungen zur Durchführung)

Schriftlich festgehaltene Standardvorgehensweisen für betriebliche Abläufe wie z.b. Vorbereitung und Durchführung von Arztbesuchen durch den Monitor (Initiierung, Monitoring, Terminierung), Vorabinformierung des Arztes, Datencheck im Prüfzentrum, Berichtswesen des Besuchs, Nachbereitung.

CROs und Sponsoren haben ihre eigenen SOPs. Vor Beginn eines Projekts wird festgehalten, nach welchen SOPs ein Projekt durchgeführt wird.

Die SOPs geben nicht nur die Richtlinien für die Mitarbeiter vor, sondern spiegeln letztendlich auch den Qualitätsanspruch eines Unternehmens wider.

Unerwünschtes Ereigniss (UE; Adverse Event, AE)

Jedes ungünstige und unerwartete Ereignis (einschließlich z.b. abnormaler Laborwerte), jedes Symptom oder jede Erkrankung, die in einem adäquaten zeitlichen Zusammenhang mit dem Gebrauch eines Arzneimittels auftritt, wird als unerwünschtes Ereignis bezeichnet, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Arzneimittel/Medizinprodukt angenommen wird oder nicht.

Vergleichspräparat/Placebo

Substanz gegen die ein Prüfpräparat verglichen wird. Hierbei handelt es sich um ein Medikament der Standardbehandlung und/oder um eine wirkstofffreie Substanz = Placebo.