Clinical Study Group

Innovative Ansätze und effiziente Lösungen für den Markterfolg in Deutschland und Europa

Sie profitieren von der Flexibilität einer Spezialisten-CRO.

Als CRO der IGES Gruppe garantiert die CSG Synergien sich ergänzender Forschungsfelder. Hieraus resultiert eine herausragende Kenntnis des Marktes, seiner Akteure und Entwicklungen. In Verbindung mit dem breiten Methodenspektrum ergeben sich mehr Handlungsoptionen für passgenaue Projektergebnisse.

Klinische Prüfungen von Arzneimitteln

Nicht-interventionelle Studien von Arzneimitteln

Klinische Prüfungen von Medizinprodukten

Biomarkerstudien

Klinische Forschung und Real-Life-Studien im Kontext

CSG und ihre Partnerunternehmen innerhalb der IGES Gruppe

Fundierte Expertise im Nutzennachweis

Seit mehr als 15 Jahren unterstützt CSG als unabhängiges Auftragsforschungsinstitut Kunden aus dem Bereich der Pharmaindustrie, der Biotechnologie und der Medizinprodukteherstellung bei der Planung, Durchführung und Auswertung von klinischwissenschaftlichen Studien. Durch unsere langjährige Erfahrung und das Know-how unserer hochqualifizierten Mitarbeiter sowie den Einsatz von „State of the Art“- Technologien gewährleistet CSG eine kosten- und zeiteffektive Realisierung der Projekte. Die folgenden Studientypen bilden dabei den Schwerpunkt:

Klinische Prüfungen

Die Durchführung von klinischen Prüfungen zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von Arzneimitteln vor, während und nach der Zulassung unterliegt strengen und sich kontinuierlich ändernden gesetzlichen, regulatorischen und ethischen Anforderungen.

Als kompetenter Partner unterstützt CSG Kunden bei der erfolgreichen Umsetzung der folgenden Studien:

Phase-II- und III-Studien
Phase-IV-Studien
Nicht-kommerzielle Studien (IITs – Investigator Initiated Trial)

Nicht-interventionelle Studien von Arzneimitteln

Ein evidenzbasierter Nutzennachweis von Arzneimitteln ist für den Einsatz und die Erstattungsfähigkeit solcher Produkte von größter Bedeutung. Neben klinischen Prüfungen können gut geplante Studien von zugelassenen Arzneimitteln hierzu unter Routinebedingungen wichtige Erkenntnisse liefern.

CSG bietet maßgeschneiderte Konzepte bei der Durchführung von folgenden Studien:

Beobachtungsstudien (PMS – Post-Marketing Surveillance) - prospektive Kohortenstudien, retrospektive Fall-Kontroll-Studien, Querschnittsstudien
Unbedenklichkeitsprüfungen (PASS – Post Authorization Safety Study)

Klinische Prüfungen von Medizinprodukten

Durch die wachsenden gesetzlichen Anforderungen im Rahmen der klinischen Bewertung für die Zulassung und den Nutzennachweis eines Medizinproduktes gewinnt die Durchführung von klinischen Prüfungen immer mehr an Bedeutung.

CSG begleitet Kunden erfolgreich bei der Umsetzung der folgenden Studien:

Interventionelle Studien (§§19-23a MPG)
Nicht-interventionelle Studien (§23b MPG)
Nicht-kommerzielle Studien (IITs – Investigator Initiated Trial)

Biomarkerstudien

Die Entwicklung neuer Biomarker für die Diagnose von Erkrankungen und die prognostische Abschätzung für potenziell individuelle Behandlungsstrategien hat in den letzten Jahren immer mehr an Bedeutung gewonnen. Wissenschaftliche Studien zur Identifizierung und Validierung von Biomarkern sind besonderen regulatorischen und datenschutzrechtlichen Anforderungen unterworfen. Unter Einhaltung der guten klinischen Praxis bietet CSG kompetente Konzepte für die Durchführung solcher Studien:

Regulatorische Anforderungen bei Probensammlungsstudien
Datenerfassung bei Probensammlungsstudien
Logistik bei Probensammlungsstudien
Datenschutz/Datentreuhänderschaft bei Biobanken

Klinische Forschung

Bei der Planung, Durchführung und Berichterstattung Ihres Projekts sichert Ihnen CSG

eine hohe Effizienz durch die Vorteile der Strukturen einer kleinen CRO mit kurzen Entscheidungswegen und kostengünstigen Prozessen
eine hohe Qualität durch ein interdisziplinäres Team von erfahrenen, qualifizierten und hochmotivierten Mitarbeitern
maßgeschneiderte Lösungen und eine individuelle Betreuung.

CSG nutzt die zertifizierte Technologie der Oracle Clinical-Datenbank mit EDC-System (Electronic Data Capture) für die sichere Datenhaltung und Verarbeitung (21CRF Part 11 compliant) und verfügt über eine MedDRA-Lizenz.

CSG-Projektmanager stehen im Mittelpunkt der Aktivitäten und sind jederzeit über alle Studienvorgänge informiert. Die Konzentration auf das Projektziel und eine vorausschauende Beratung kennzeichnen ihre Arbeitsweise.

Patientenrekrutierung

CSG ist dank der Datenanalysekapazitäten von IMC clinicon (IGES Gruppe) in der Lage, Prüfzentren zu identifizieren, Fallzahlen präzise abzuschätzen und nach klinischen Konstellationen zu suchen.
Im Resultat werden die Aussagekraft von Feasibility-Studien verbessert und eine Optimierung der Kosten sowie eine termintreue Umsetzung erreicht. CSG-Datenanalysen ermöglichen gezielte Maßnahmen zur Erreichung von Rekrutierungszielen.

Nicht-interventionelle Studien (NIS)

Studien, die den Einsatz von Arzneimitteln oder Medizinprodukten unter realen Routinebedingungen untersuchen, stellen eine notwendige Ergänzung zu klassischen klinischen Prüfungen dar. Letztere beobachten streng selektierte Patientengruppen und können aufgrund des experimentellen und damit artifiziellen Ansatzes nur begrenzte Erkenntnisse liefern. Effekte in besonderen Patientensegmenten (mit Komorbiditäten oder Begleittherapien), seltene Effekte und der Einfluss des Versorgungssettings lassen sich unter Real-Life-Bedingungen untersuchen. Durch methodisch hochwertig pragmatische Studienansätze, auch in Verbindung mit Kosten-Nutzen-Analysen, kann in Beobachtungsstudien der Nutzen neuer Therapieansätze mit größtmöglicher Evidenz untermauert werden.

Zusammen mit dem IGES Institut verfügt CSG über umfangreiche Wissensressourcen und kann bei der Planung maßgeschneiderter NIS-Konzepte alle relevanten Perspektiven des Gesundheitsmarktes einbringen.

CSG kennt die unterschiedlichen Verordner-, Anwender- und Kostenträgergruppen und weiß um deren konkrete Versorgungsrealität.

CSG überblickt, wer Studienergebnisse wann und wie rezipiert und ist daher in der Lage, passgenaue Ergebnisse für ein evidenzbasiertes Marketmanagement zu liefern. Das Projektziel bleibt dabei auch bei sich ändernden Konstellationen fest im Blick.

IGES Versorgungsforschung – 35 Jahre Real Life Evidence

Routinedatenanalysen können, im Vorfeld und in Ergänzung, Fragen der Patientenversorgung und Häufigkeit von klinischen und therapeutischen Konstellationen beantworten.

IGES sieht Versorgungsforschung als Analyse der Versorgung unter Alltagsbedingungen auf Basis von Routinedaten und somit als ein wichtiges Komplement der klinischen Forschung. IGES verfügt über langjährige Kompetenz in der Versorgungsrealität. IGES kennt die Versorgungssettings, weiß um die Anreizstrukturen und ist mit den Schnittstellen der Fachrichtungen und Sektoren vertraut. Darüber hinaus bietet IGES ein breites methodisches Spektrum.

Gemeinsam mit CSG kann Real Life Evidence auch auf Basis von Primärdatenerhebungen gewonnen werden.

CSG, die CRO mit dem Blick für das Ganze

Wir behalten den Überblick - dank profunder Marktkenntnis
Wir sind vernetzt - in enger Kooperation mit IGES-Experten
Wir sind flexibel - in synergistisch arbeitenden Projektteams
Wir arbeiten präzise - mit Erfahrung und Methodenvielfalt

Full-Service CRO

Unsere Dienstleistungen bilden das gesamte Spektrum ab, das bei der Planung, Durchführung und Auswertung von interventionellen und nicht-interventionellen klinischen Studien mit Arzneimitteln oder Medizinprodukten zum Tragen kommt. Dabei orientieren wir uns stets am Bedarf unserer Kunden, um für die jeweilige Fragestellung optimale praxistaugliche Lösungen zu finden, die wir kosten- und zeiteffektiv umsetzen. Um höchsten Qualitätsstandards gerecht zu werden, arbeiten unsere erfahrenen und hochqualifizierten Mitarbeiter nach SOPs (Standard Operating Procedure), die den gültigen rechtlichen Anforderungen und Standards entsprechen.

Studienplanung und -vorbereitung

Eine sorgfältige Planung ist entscheidend für die erfolgreiche Durchführung einer Studie. Durch die langjährige Erfahrung der CSG-Experten und ggf. der IGES Gruppe können wir für unsere Kunden ein optimales Studiendesign wählen und sie bei der adäquaten Umsetzung der Prüf- bzw. Beobachtungspläne und CRFs (Case Report Form) unterstützen. CSG bietet die Bereitstellung aller erforderlichen Studienunterlagen (primäre/sekundäre Endpunkte, Studiendesign etc.).

Projektmanagement

CSG-Projektmanager bilden die zentrale Schaltstelle im Studienteam. Ein umfassendes Verständnis für die Bedürfnisse unserer Kunden und die Identifikation mit dem Projekt bilden die Basis für unsere Zusammenarbeit. Die Projektmanager koordinieren sämtliche Aktivitäten, überwachen den Studienverlauf und stellen dadurch sicher, dass die geplanten Projektziele im vorgesehenen Zeit- und Kostenrahmen in höchster Qualität realisiert werden.

Regulatory Affairs

CSG prüft und klärt die jeweiligen regulatorischen Anforderungen für die unterschiedlichen Studienvorhaben. Eine ordnungsgemäße Einreichung der Studie zur Genehmigung durch die entsprechende Bundesoberbehörde und zur zustimmenden Bewertung der Ethik-Kommissionen gehört dabei ebenso zu unserem Angebot wie die Meldung von Studien bei Behörden, Verbänden und Studienregistern.

Datenmanagement

CSG bietet ein umfassendes Spektrum von Umsetzungsmöglichkeiten bei der Datenerhebung, immer ausgerichtet auf die Bedürfnisse unserer Kunden: Papierbasierte oder Online-Datenerhebung (EDC), CRF-Entwicklung, Datenbankerstellung z. B. mit Oracle Clinical RDC, Import extern erhobener Daten in Studiendatenbanken, ePRO/eDiary-Bereitstellung, individuelle Reporterstellung, Datenexporte in unterschiedlichen Formaten nach Kundenwunsch.

Monitoring

Ein bedarfsgerechtes Monitoring ist unverzichtbar zur Gewährleistung des Schutzes von Patienten sowie der Qualität und Integrität der erhobenen Daten. Neben der Durchführung von Machbarkeitserhebungen und der Auswahl von geeigneten Studienzentren gehören SDV (Source Data Verification) und Prüfung der Daten auf Vollständigkeit, Korrektheit und Plausibilität zu den Aufgaben der CSG-Monitore. Hierbei spielt die sinnvolle Kombination aus Zentrumsbesuchen, Remote-Monitoring und risikobasierten Ansätzen eine entscheidende Rolle.

Statistik

Bereits für die frühe Studienplanung sind statistische Aspekte entscheidend, damit während der Studie die Daten erhoben werden, die für die nachfolgende Auswertung relevant sind. Unsere Statistiker begleiten beratend die qualifizierte Erarbeitung von Prüf- bzw. Beobachtungsplänen und erstellen einen statistischen Analyseplan. Die Ergebnisse der statistischen Analyse werden auf Kundenwunsch in allen gängigen Formaten bereitgestellt.

Pharmakovigilanz

CSG bietet eine 24/7-Empfangsbereitschaft für Meldungen von unerwünschten Ereignissen und gewährleistet eine unverzügliche Bearbeitung durch unser Drug Safety Team. Zu unseren Dienstleistungen gehören die Erfassung und Weiterbearbeitung von Fällen (inkl. Case Narratives), die fristgerechte Meldung von SUSARs (Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction) an Behörden und Ethik-Kommissionen, die Rekonziliation der Datenbanken und die Erstellung von PSURs (Periodic Safety Update Report) und DSURs (Development Safety Update Report).

Medical Writing

CSG bietet eine qualifizierte Erstellung von Prüf- und Beobachtungsplänen, Patienteneinwilligungserklärungen, CRFs und integrierten Studienabschlussberichten. Unsere Medical Writers bilden mit den Experten der Statistik und des Datenmanagements ein eingespieltes Team.

Entscheidende Vorteile durch die Zugehörigkeit zur IGES Gruppe

CSG als Full-Service-CRO ergänzt das Angebotsspektrum der IGES Gruppe synergetisch, wenn Primärdaten als Nutzennachweis bzw. Sicherheitsbeleg erforderlich sind. Durch das Zusammenwirken der konzeptionell strategischen Kompetenz der gesamten IGES Gruppe mit der Umsetzungskompetenz der CSG können am Markt erfolgreiche Studien geplant und durchgeführt werden.

Mit CSG ist die klinische Forschung seit 20 Jahren ein eigener, bedeutender Arbeitsbereich der IGES Gruppe:

IGES Institut

Forschung und Beratung für Infrastruktur- und Gesundheitsfragen

IMC clinicon

Analyse und Beratung im Krankenhaus

HealthEcon

Gesundheitsökonomische Beratung

Assessment in Medicine

Analyse und Beratung für Medizintechnik

Device Access UK

Medtech-Market Access

Optimax Access

Gesundheitsökonomische Beratung

MediTech Access

Medtech-Market Access

Leadership

Dr. Marc Kurepkat

Geschäftsführer

Marc Kurepkat ist promovierter Mediziner, Facharzt für Allgemeinmedizin und seit mehr als 20 Jahren in leitenden Positionen im Gesundheitswesen tätig. Seit 2001 ist er in der IGES Gruppe eng verbunden, zunächst als COO der CSG und dann als Berater. Schwerpunkte seiner Arbeit sind Real World Daten, chronische Erkrankungen und digitale Instrumente der Forschung und Versorgung.
Klinische Ausbildungsstationen in der Inneren Medizin und Geriatrie, Tätigkeit als Notfallmediziner, Promotion in der Infektiologie. Nach seiner Facharztausbildung gehörte er zu den Wegbereitern der digitalen Vermittlung medizinischer Informationen für Laien und medizinisches Fachpersonal (Bertelsmann Mediengruppe). In den 2010er Jahren Gründung eines medizinisches StartUp (ärztliche MVZ, Psychotherapie, Pflege, Physiotherapie). Marc Kurepkat war an der Entwicklung verschiedener Versorgungsprogramme für Chroniker und digitaler Gesundheitsanwendungen maßgeblich beteiligt. Er ist zudem ambulant tätig.

International

San Francisco

Berlin, 9. Juni 2016 - Die IGES Gruppe hat im Rahmen ihrer internationalen Aktivitäten am weltweit größten Fachkongress für Biotechnologie in den USA teilgenommen. Die „BIO Convention“ gehört zu den bedeutendsten Treffpunkten für Hersteller, Entwickler und Forschungsinstitutionen der globalen Life Science-Branche. Sie fand 2016 in San Francisco statt und verzeichnete mehr 1.800 Aussteller. Als Unternehmensverbund mit Hauptsitz in Berlin hatte die IGES Gruppe eine Standpräsenz im Rahmen des Informationsstandes der Hauptstadtregion Berlin-Brandenburg.

Unser Unternehmensprofil

Nutzen sichtbar machen

Klinisch forschen, beobachten, befragen

Kontakt

Unsere Mitarbeiter verfolgen einen konsequenten Beratungsansatz.
Von der Projektidee bis zum Bericht haben wir das Studienziel im Blick.

Ganzheitliche Perspektive und hohe Präzision sind in standardisierten Studienprozessen
ebenso eine Selbstverständlichkeit wie in herausfordernden Konstellationen.

Das macht CSG zur CRO mit dem Blick für das Ganze.

Dr. Marc Kurepkat

Ihre Fachfragen sind bei mir in besten Händen.
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Kontaktieren Sie mich

T +49 30 230 809 0
csg@csg-germany.com

Karriere

CSG ist immer interessiert, potenzielle Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter kennenzulernen.
Wenn Ihre Qualifikation zu unseren Arbeitsgebieten und Methoden passt, freuen wir uns über Ihre aussagekräftigen Bewerbungsunterlagen.

Für Rückfragen kontaktieren Sie uns bitte über

T +49 30 - 230 809 569
personal@csg-germany.com

CSG - Clinische Studien Gesellschaft mbH
Personalreferat
Friedrichstraße 180
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